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GMP药厂净化车间洁净度的分级

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GMP药厂净化车间洁净度的分级

各级适用范围如下

1、100级(或10000级背景下的局部100级)均为无菌药品生产(即法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂)

(3)无菌原料药的暴露环境。

(2)非最终灭菌药品,罐装前需除菌过滤的药液的配制,供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装等。

(1)无菌药口

(2)非无菌药品

a、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序。

b、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序。

c、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。