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一净净化设备对GMP生产车间设计及生产的设备选型

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一净净化设备对GMP生产车间设计及生产的设备选型

一净净化设备对GMP生产车间设计及生产的设备选型有独特的见解

GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。

GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量。一 如何建设符合 GMP 要求的生产车间:如何建设符合 GMP 要求的生产车间这个问题相当复杂, 因为萃取生产品种多, 生产工艺要求各不相同。根据工业化生产实践,应该从以下几方面考虑。

1、建筑设计建筑设计首先考虑厂房设计的类型,即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度厂房为多。其优 点是:单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理;灵活性较强,便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造;便于设备安装和公用管线的安装。无尘车间

2、GMP生产厂房的设计思想及注意事项

3、洁净厂房的设计要点 洁净厂房的洁净级别,我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73-84,原则上采用国际上多数国家 通用的工业洁净室空气洁净度等级,洁净级别划分为 3 个等级。   要达到以上3个级别设计中应注意的问题:

①、气流组织一般100 级采用垂直层流、水平层流,10000 级和 100000 级采用乱流(一般为顶部送风,墙下部设回风口)。

②、压差洁净级别高的区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。

③、送风量送风量是洁净厂房达到净化要求的重要因素,设计时根据实际情况应留有一定系数。

④、新鲜空气量新风量一般占送风量70%。送风量类别洁净级别气流组织垂直层流层流工作面100 级水平层流乱流洁净室10000 级乱流换气次数24 15 100000 级 断面风速(v)m/sec 0.25 0.35

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