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无菌药2013年年底前需达标|GMP净化车间..

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无菌药2013年年底前需达标|GMP净化车间济南康源净化

天津市第一张新版《药品生产质量管理规范》(GMP)由田边制药公司获得。昨天记者从食品药品监督管理局了解到,随着两家企业通过新版GMP认证,本市企业认证申请、认证检查、认证通过公示等整个企业生产认证工作将全面启动。未来本市现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,要在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他类别药品的生产要在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

新版GMP有四大更新点

据了解,GMP是药品生产和质量管理的基本准则,是药品生产准入门槛。之前我国实施的是1998年版GMP认证标准,为适应国际药品GMP发展的趋势,今年3月1日我国参照欧美等国际标准,推行2010年版GMP。本市食品药品监督管理局药品安全监管处处长刘春树表示,新修订的GMP在无菌药品部分、人员条件与要求、生产工艺的质量标准控制以及制药工业验证技术上有所更新。

首先非无菌制剂工厂的净化基本设置是本次新版GMP较1998年版修改最多的部分,要求工厂的环境控制与国际要求达到基本一致。其次在生产工艺的质量标准控制上,新版GMP要求新产品在设计阶段就已存在质量风险的,不能获得批准,也不能投入生产。再次新规范在通则中对执业人员的职能、职责作了明确而详细的要求,同时对相应的专业人员的从业资质也作了对应性要求。最后新规定在无菌验证的要求上也与国际上完全保持一致。以上四点新变化,将从根本上改变我国无菌药品生产所面临的高风险现状,从源头上提高公众用药安全保障水平,推动医药经济结构调整和产业升级。

实施新版GMP 本市4个时间期限

根据国家食品药品监管局规定,现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

本市实施2010年版药品GMP实施有4个时间期限:新开办药品生产企业,药品生产企业新建(改、扩建)车间,从今年3月1日开始实施新版GMP;现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求;所有药品生产企业应在2013年12月31日前完成质量管理体系建设、软件管理的相关提升完善工作。在上述规定期限内现有GMP证书有效期满的企业,可以申请证书延期,也可以申请新版GMP认证。