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10万级净化车间标准兼容下的GMP设计原则与要求

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伴随着我国各类制药行业的不断发展,各项洁净生产规范与标准也迅速被完善起来,其中尤以GMP规范与10万级净化车间标准最为抢眼。你是不觉得二者难以兼容、无法共存?非也,恰恰与此相反,正是由于在二者的共同协作、互相搭配之下,才使得我国各类制药企业的发展拥有了更加贴近于国际顶尖级水平的机会。

众所周知,制药企业在进行固体制剂的时候,对于生产环境的要求尤为特殊,必须完全符合于药物自身要求的标准,才可以将其安全、高效、顺利的制作并生产出来,可以毫不夸张的说,其对于生产区域内温湿度、洁净度、通风、噪音等众多事项的要求已经达到近乎严苛的标准,而这则在10万级净化车间标准与GMP规范的共同协作之下轻松得以实现。那么接下来,就让我们来一起看一下,符合于10万级净化车间标准与GMP规范之下的固体制剂车间都有着哪些具体需要遵循的设计原则和技术要求:

1、10万级净化车间标准与GMP规范要求之下的固体制剂洁净车间设计必须符合于我国《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》之中有关建筑、消防等各项规范的要求。

2、10万级GMP固体制剂洁净车间,其厂区布置必须合理有序,尤其是对于固体制剂车间位置的选择必须慎而又慎,必须要与洁净度要求更高的车间保持有一定距离。

3、10万级GMP洁净生产车间平面布局,应在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等各项标准的基础之下,尽可能做到人流、物流分开,以保证工艺路线通顺、不返流。

4、若无特殊性工艺条件要求,10万级固体制剂洁净车间耐火等级必须为二级。

5、工作人员和物料器具在进入洁净车间之前,均应被采取相应的净化措施。

6、固体制剂车间发尘量大,必须设置有有效除尘装置、热风循环烘箱等,各工具清洗间墙壁、地面、吊顶等必须符合于防毒防尘、耐于清洗等要求。

达到10万级净化车间标准的固体制剂洁净车间,其必须遵循于GMP设计的各项要求才可以,济南润德医用工程有限公司对此有着深刻的心得与体会,作为山东地区一支高水准医疗净化工程建设队伍,在医疗净化、射线防护、净化车间等方面,均有着雄厚的技术实力以及施工经验,绝对是您身边真正信得过、靠得住的专业净化工程建造实施者!